Bio-Share | 预灌封灌装技术在生物制药领域的案例分享

预灌封灌装技术
案例分享

在药物开发过程中，将活性物质转化为安全优质的最终产品需要一系列关键技术过程，其中在制剂方面，包括包材的选择，赋形剂的选择等等。具体而言，实施精确定制、服务优化的无菌灌装工艺对于降低风险和实现所需的产品结果至关重要。

预灌封注射器（Prefilled Syringe，简称PFS）是一种液体药物的包装形式，由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成，既具有储存药物功能，又有注射功能。目前PFS作为至少50种注射药物和疫苗的首选给药装置，和传统注射器药包材相比，预灌封注射器有明显的优势：

• 便利快捷，准确度高，可实现自我给药；

• 安全性，给药剂量准确度高，减少微生物污染；

• 最终接受者（医生、其他医疗保健专业人员、病人）更加倾向预灌封注射器； 

• 制造优势，PFS需要较少的过量填充。装量0.5ml的预灌封注射器，过量灌装量要求为不到2%，节约药物剂量约18-23%，最大限度地减少药物使用，降低生产成本。

预灌封注射器最适用给药途径为皮下注射、肌肉注射，广泛用于疫苗、肝素和生物技术药物，现市售药物使用预灌封注射器的包装系统如下表所示。到2026年，方便自我给药的无菌注射器的市场预计为约95亿美元，受新冠疫苗影响，从2022年到2030年预灌封的复合年增长率预计为10.2%，具有巨大市场潜能。

表1. 现市售药物使用预灌封注射器的包装系统情况

作为一家可提供无菌预充针、卡式瓶灌装的大分子CDMO，康日百奥可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格的卡式瓶、预充针高效切换及连续生产；康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，减少污染风险和人为变量，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，年产能为1000万瓶/年。

图1.  康日百奥无菌预充针、卡式瓶生产线

除了无菌预充针、卡式瓶灌装线外，康日百奥同时可提供无菌水针西林瓶，冻干（2,6,8,10,15,20,50R）临床前及商业化成品灌装，产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

为了增加安全性，灌装产品会进行严格的分析筛选和质量控制。康日百奥拥有完善的无菌保障体系，更衣确认、人员资质、烟雾流型测试、灭菌工艺确认、培养基模拟灌装等均严格按照法规要求，同时完整的QC检测放行体系，稳健的分析能力，可以确保交付产品的及时检测/放行。

图2. 康日百奥无菌西林瓶（水针+冻干）生产线

无菌灌装生产线已通过欧盟质量受权人审计。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。

参考文献：

[1] Makwana S, Basu B, Makasana Y, et al. Prefilled syringes: An innovation in parenteral packaging[J]. International journal of pharmaceutical investigation, 2011, 1(4): 200.

[2] Sacha G, Rogers J A, Miller R L. Pre-filled syringes: a review of the history, manufacturing, and challenges[J]. Pharmaceutical development and technology, 2015, 20(1): 1-11.

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。康日百奥已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国、美国、澳大利亚、欧洲等的临床批件。

康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。更多资讯欢迎您关注康日百奥官方网站：www.bioworkshops.om或拨打电话[phone]

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